中国完成人用禽流感疫苗Ⅰ期临床研究

　　国际在线消息(记者易歆)：由中国科兴生物制品公司和中国疾病预防控制中心共同研制的人用禽流感疫苗日前完成了Ⅰ期临床研究，研究结果初步证明疫苗对人体是安全有效的。目前，有关人员正积极准备人用禽流感疫苗ＩＩ期临床研究的申报工作。

　　中国这次开展的人用禽流感疫苗Ⅰ期临床试验，共有120名志愿者参加。整个试验严格按照知情同意、伦理审查等国际通行的规范化要求完成，而Ⅰ期临床试验的结果也初步证明了疫苗对人体是安全有效的。科兴公司总经理，同时也是本次人用禽流感疫苗课题组负责人的尹卫东先生介绍说：“我们研制的人用禽流感疫苗设计了4个剂量组，接种了120名受试者，均没有发生严重的不良反应，（尽管有少数人会出现低烧等不良反应，但都在正常范围之内，）这个研究结果表明疫苗对人体是安全的。这4个剂量组的疫苗均能诱发人体产生一定程度的抗体，其中10微克剂量组疫苗的免疫效果是最好的。”

　　2003年以来，越南、泰国等国家频繁出现人感染高致病性禽流感的病例，医学专家们纷纷担心禽流感病毒引发全球性流感。为此，在世界卫生组织的协调与组织下，中国、美国等国家已在开展人用禽流感疫苗研究工作。2004年3月，中国科兴公司与中国疾控中心共同启动了“人用禽流感疫苗研制项目”，并于2005年11月进入Ⅰ期临床研究阶段。

　　中国进行临床研究的人用禽流感疫苗，从工艺上可以分为全病毒灭活疫苗、裂解疫苗等几种。此前，美国、法国、澳大利亚已经率先公布了他们研制的人用禽流感疫苗临床试验结果，但他们使用的全部是裂解疫苗，而中国研制的人用禽流感疫苗却是首支全病毒灭活疫苗。其中，10微克剂量组疫苗可以使78%的人产生的抗体达到有效抵抗禽流感病毒的水平，效果要好于裂解疫苗。

　　另外，中国研制的人用禽流感疫苗还采用了先进的反向遗传技术，使得疫苗的安全性有了很好的保障，而且疫苗中还添加了氢氧化铝佐剂，可以增强人体对疫苗的免疫效果。　

　尹卫东先生表示，中国的人用禽流感疫苗是世界上第四支获得了临床研究结果的H5N1型人用禽流感疫苗，中国对人用禽流感疫苗的研究工作基本与世界同步：“人用禽流感疫苗的研制主要在发达国家的各大跨国公司进行，基本上都处在临床研究阶段，中国的人用禽流感疫苗的研究在国际上是处在一个同步研究的阶段。”

　　据悉，中国科兴生物制品公司目前正积极准备人用禽流感疫苗ＩＩ期临床研究的申报工作，并将在近期向中国食品药品监督管理局提交申请。ＩＩ期临床研究主要的目的是从年龄、人数等方面扩大受试者的范围，并进一步评估疫苗的安全性和免疫效果。

　　为保障研究工作顺利进行，中国科兴公司还将把现有季节性流感疫苗生产车间改造为人用禽流感疫苗生产车间，并使其生产能力从目前的年产800万支，提升到2000万支，以应对可能到来的流感。预计这一改造工程将在2007年全面完成。