传染病标准“十一•五”规划（草案）

　　一、 我国传染病领域标准的现状分析

　　1990年8月卫生部颁布实施了《中华人民共和国传染病防治法规定管理的传染病诊断标准（试行）》。传染病标准委员会建立以后，又先后制、修订了传染病领域的国家和行业标准，并由国家质检总局和卫生部发布实施。这些标准的颁布实施，成为进行传染病诊断、报告和防治的重要技术支柱。2004年9月1日，我国颁布了新修订的《中华人民共和国传染病防治法》，对原有法定传染病病种以及诊断、监测和报告等内容进行了调整。为适应法律提出的新要求，卫生部向国标委申请废止了现有的34种法定传染病的诊断标准和处理原则的国家标准，并委托中国疾病预防控制中心和全国传染病标准委员会在2005年上半年对现有的37种法定传染病的诊断标准进行重新制修订，最终将制修订后的诊断标准统一申报为卫生行业标准。

　　国标委废除34种法定传染病诊断标准及处理原则的国家标准后，将对传染病卫生标准领域产生了较大的影响，在废止传染病诊断标准的同时，也废除了传染病处理原则的国家标准，而2005年仅将修订后的传染病诊断标准申报为卫生行业标准，这就导致了传染病的处理原则出现没有国家级标准的现状。为此，依据《传染病防治法》的要求，结合新的形势，标委会拟将传染病（尤其是法定传染病）的控制与处理原则的制定工作作为“十一五”期间的工作重点。

　　此外，随着近年来科学技术日新月异的发展，知识更新越来越快，这就对传染病卫生标准的制修订频率提出了更高的要求。因此，“十一五”期间，标委会将加强传染病卫生标准体系的研究工作，并根据各传染病研究进展情况，对相应的标准进行及时的修订，以充分保证各传染病卫生标准的科学性、权威性和实用性。

　　二、与国际相关标准的分析比较

　　（一）WHO于2003年为有疫苗预防的疾病推荐的实验室诊断标准[5]，共10个传染病种：即病毒性肝炎、细菌性脑膜炎、白喉、麻疹、腮腺炎、新生儿破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、风疹和黄热病。其中，病原学检查方法13种，血清抗体检查方法18种；与此相比，我国在其中9个传染病中已建立了13个标准；其中病原学检查方法17种；血清抗体检查方法18种；检查早期抗体IgM者各有7种。总体看基本一致。

　　（二）美国关于实验室诊断计划中规定，如果SARS再度流行，实验室诊断很重要。首先弄清SARS-CoV病原、明确诊断、为SARS的防治提供科学依据。预案中推荐两种诊断方法：（1）建立酶联免疫检测法（EIA）和荧光免疫检测法（IFA），检测SARS-CoV抗体；（2）用反转录聚合酶链反应（RT-PCR），检测SARS-CoV的核酸（RNA）。另外为提高实验阳性率建议多位点、不同时间采集标本，可提高检测阳性率。上述实验室准备直接到州（省），实行实验室网络（LRN），CDC提供标准血清进行专业技术人员考核。建立临床医生、实验室和流行病学人员合作，信息共享。上述为SARS可能重演的应急准备，从实验室体系建设到诊断技术准备都是如此到位。比较而言，上次SARS暴发时美国只有8例患者，我国有7754例，显然我们的应急准备还有很大差距。

　　三、“十一五”期间传染病标准修订工作的指导思想和重要任务

　　（一） 原则和方针

　　以新修订的《中华人民共和国传染病防治法》以及已颁布实施的《突发公共卫生事件应急条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律、法规为标准研制的依据，紧密围绕传染病的防制与监督管理工作，立足传染病控制的实际需求，有重点、有计划地推进标准的研制工作。

　　（二）预期目标

　　“十一五”期间，标委会开展传染病卫生标准工作，拟达到以下预期目标：

　　1、针对修订后《传染病防治法》的要求，相应调整传染病卫生标准的研制内容；

　　2、优先考虑卫生标准工作重点研究的传染病：

　　 国内多发，对国家经济发展、社会影响较大的传染病；

　　 全球，尤其是周边国家发生，并对我国可能会带来较大危害的传染病；

　　 国内外的一些新发传染病；

　　 近年来疫情呈现回升趋势的传染病。

　　3、密切关注传染病各领域研究进展情况，充分利用各项研究成果。

　　（三）工作重点

　　从传染病防制工作的需要出发，“十一五”期间，标委会将重点开展以下工作：

　　1、重新制定重点传染病的控制与处理原则；

　　2、对各传染病标准进行常规的制修订；

　　3、制定重点传染病的实验室检测技术规范。

　　四、措施和建议

　　（一）鉴于现行的传染病诊断及处理原则标准运转周期长，不适应2004年9月1日颁布、新修订的《传染病防治法》和预防控制传染病的需要，卫生部组织编制传染病诊断的行业标准，像《药典》那样至少每5年修编1次。如有新的实验室诊断技术和新进展更有利于预防控制传染病，卫生部可更新与补充。为避免申报国家传染病诊断标准后难以更动的局面，由卫生部政策法规司向国家标准委员会报请留有变动标准的授权。当然，最好由卫生部颁布行业标准，便于适应发展的需要。

　　（二）根据2004年9月1日颁布、新修订的《传染病防治法》和传染病长期监测，早期、及时发现传染病病人、疑似传染病病人、病原携带者，了解传染病动态变化趋势监测的需要，制定既对病例个案准确、科学的判断，又适应临床医生，特别是基层医务人员监测、报告传染病诊断标准。根据各种传染病的不同特点，诊断标准可包括疑似病例、临床诊断病例、实验室确诊病例以及与实验室确诊病例有流行病学关联的病例、病原携带者等多个层次。内容上包括传染病的流行病学、临床表现、实验室检测等多方面诊断依据与鉴别诊断。

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