自主研发艾滋病疫苗为患者带来曙光

　　艾滋病作为全世界最难攻克的疾病之一，各国科学家一直孜孜不倦欲求找到预防它的良药。近日，由我国科研人员经过8年艰苦卓绝的努力自主研发的中国首例艾滋病疫苗顺利完成Ⅰ期临床试验。至此，我国艾滋病的防治工作揭开了新的一页。
　　近日，由我国自主研发的首例艾滋病疫苗顺利完成I期临床试验，试验结果表明：艾滋病疫苗有一定的安全性，达到国际同类疫苗的免疫应答水平。
　　这对广大艾滋病病患者来说，无疑是一个喜讯。I期试验的成功，揭开了我国艾滋病防治工作新的一页，也让我国14万艾滋病患者看见了曙光。
　　8年研制艰苦卓绝
　　据了解，此次通过I期临床试验的艾滋病疫苗是在吉林大学生物科学院疫苗研究中心主任、长春百克药业公司总经理孔维的带领下，由多名博士、硕士研究人员经过8年的努力研制而成，是我国首例被批准进入人体临床研究的艾滋病疫苗。
　　早在1997年，孔维开始了艾滋病疫苗的研制。由于艾滋病病毒在不同地域流行株不同，为了研制出适合中国人的艾滋病疫苗，2002年，孔维将研究阵地从国外搬回到国内，开始在吉林大学生物科学院工作。为了最大限度地保证艾滋病疫苗的安全性和有效性，孔维及其研发小组一开始就采用人工合成艾滋病病毒基因片段的方法，来研制艾滋病疫苗。
　　据长春百克药业公司总经理助理张吉吉介绍，艾滋病疫苗在进入Ⅰ期人体临床试验之前，要经过严格的审评，也就是进行艾滋病病毒株疫苗的动物试验。2003年6月，由孔维等研制的艾滋病疫苗进入审评环节。通过检验检测，所有项目都符合标准要求。2003年6月10日，艾滋病疫苗检定合格的结果送往国家药品审评中心审评。10月，专家们提出更高要求，要求尽可能补充一些这种疫苗动物实验数据，以便从不同的动物模型中获得全面的安全性数据。
　　2004年11月25日，国家食品药品监管局正式批准由长春百克药业公司科研人员自行研制的复合型艾滋病疫苗进入Ⅰ期临床研究。经过8年艰苦卓绝的努力，研发人员终于看到了胜利的希望。
　　申请了5项专利
　　2005年3月12日，我国艾滋病疫苗正式进入Ⅰ期人体临床试验，8名志愿者首先在广西疾病预防控制中心接受了疫苗注射。
　　今年6月11日，最后一组艾滋病疫苗接种的15个志愿者在本次疫苗临床实验基地广西壮族自治区疾病预防控制中心，接受了研究人员的验血、验尿、心电图检查等全面体检。实验结果表明：我国自主研制的艾滋病疫苗有一定的安全性，达到国际同类疫苗的免疫应答水平。至此，我国首例艾滋病疫苗实验，顺利结束长达15个月之久的Ⅰ期临床研究。
　　此外，记者还了解到，我国研制的艾滋病疫苗是专为中国人设计的。它不但包括病毒的包膜蛋白，也包括相对保守的核心蛋白等，因此有可能同时诱导细胞免疫和体液免疫。而且，疫苗形式采用了核酸疫苗和病毒载体疫苗，因此能在机体内诱导更强的对艾滋病毒的特异性免疫反应。张吉吉也告诉中国知识产权报记者，该疫苗采用的方案是多次DNA疫苗免疫后，再用重组MVA疫苗增强免疫。
　　目前，我国艾滋病疫苗已经申请了5项专利。
　　临床研究任重道远
　　Ⅰ期人体临床试验总体是比较顺利的。张吉吉表示，Ⅰ期人体临床试验结束后，国家食品药品监督管理局要进行审评，合格后才能进入II期人体临床试验。
　　一个疫苗至少要3至5年时间，甚至8年以上。Ⅰ期人体临床试验主要评价其安全性和耐受性，需要180天的观察，之后还要做II期和III期研究。
　　记者了解到，艾滋病疫苗临床研究阶段主要分为三期。Ⅰ期临床研究考察疫苗的安全性；Ⅱ期临床研究进一步考察疫苗的安全性并观察疫苗的免疫原性；III期临床研究，主要在高危人群中观测疫苗对人体感染病毒的保护性。只有通过全部三期临床的考验，疫苗才能获准生产和应用。张吉吉说，若研究顺利进入Ⅱ期，招募志愿者人数将扩大到数百人，并增加不同人群比例，特别是高危人群，用以评价疫苗的免疫原性和扩大安全性试验。
　　目前，我国的艾滋病疫苗水平是跟得上国际艾滋病疫苗研制步伐的，国外最先进的艾滋病疫苗已经进入Ⅰ／Ⅱ期临床试验，张吉吉同时说到。据了解，目前国际上正在开展的艾滋病疫苗临床研究有35项，其中Ⅲ期临床1项、Ⅱ期临床研究两项、Ⅰ／Ⅱ期临床研究5项、Ⅰ期临床研究27项。