FDA批准流感疫苗新工艺

   在以往的半个世纪中，流感的疫苗是在鸡蛋中制备的。周四，政府公布了新的指导方针，允许使用一种更加现代的方法：使用细胞养殖容器来制备疫苗。
 对全美流感疫苗制备进行彻底改变还需要许多年。但布什政府已经给有关制造商数以千万美元的研究经费对此进行尝试，因为，如果亚洲的禽流感或其他超级流感株造成全世界性的大流行，美国现有的疫苗制备工厂生产能力将无法满足疫苗的需求。
   食品药物局（FDA）新指导方针的公布时间，正好和全美流感疫苗排名第一位的制造商Sanofi Pasteur进行的第一例用细胞制备流感疫苗安全性研究的时间相吻合。来自南卡州和密苏里州的研究人员将招募100名健康的自愿者，他们当中一半的人将被注射常规方法制备的流感疫苗，而另一半人将被注射Sanofi试验性的用细胞制备的流感疫苗。
 采自动物或人体的细胞库早就被用来制造无数的医疗产品，其中就有许多是疫苗，其中包括脊髓灰质炎和水痘疫苗。这些疫苗的制造商必须遵守有关规定以防止细胞遭到污染以及其他的疫苗安全问题。
   但是这种利用细胞来制造疫苗的方法已经变得更加成熟，所有即使是流感疫苗制造商也在探索利用这种所谓的细胞培养方法来制造流感疫苗。
       因此这次出台的FDA指导方针将适用于所有疫苗的制造商。这是自1993年以来的第一次方针的更新。在这些指导方针中，FDA对这种处于最新技术水平的选项进行了解释，以保证所用不同细胞培养类型的安全和纯度。
 FDA生物制品主任古德曼博士（Dr. Jesse Goodman）说：“FDA的建议将帮助制造商研发新型和更好的疫苗并且提高其生产能力，使我们更好地做好准备以应付将来的流感大流行和其他的传染病流行。”