中国已成世界最大疫苗生产国

　　中国已成为世界上最大的疫苗生产国

　　为了进一步加强血液制品和疫苗生产的安全监管，规范生产秩序，强化监管责任，特别是进一步加强血液制品和疫苗生产企业作为第一责任人的责任意识，促进企业自觉遵守法律法规，诚实守信，提高血液制品、疫苗产品质量，确保公众用药安全，国家食品药品监督管理局于2007年上半年组织开展了血液制品和疫苗生产的专项整顿。  
 
　　颜江瑛首先介绍了我们国家血液制品和疫苗生产企业的基本情况。

　　目前我们国家共有血液制品生产企业33家，分布在全国25个省、自治区和直辖市，能够生产人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人乙肝免疫球蛋白、人破伤风免疫球蛋白、人狂犬疫苗免疫球蛋白、人凝血酶、人纤维蛋白止血胶等十余种血液制品。现有的血液制品生产企业血浆蛋白分离设计能力达到12000吨原料血浆。

　　我国现有疫苗生产企业33家，主要生产品种达49种，可以预防26种传染性疾病，年生产量超过10亿个剂量单位，其中用于预防乙肝、脊髓灰质炎、麻疹、白喉、百日咳、破伤风等儿科常见病的疫苗达到5亿人份，我国已成为世界上最大的疫苗生产国，同时我国还向世界卫生组织提供疫苗，得到了世界卫生组织的肯定。

　　近年来，我国血液制品生产发展很快，由于原料血浆短缺，多数生产企业能够充分利用血浆原料，而且从原来生产单一品种向生产多个品种转变，使原料血浆综合利用率不断提高。现在中国药典收载的9种血液制品，在33家生产企业中，能生产4种以上的企业23家，约占企业总数的70%，从这个数据可以看出我国血液制品生产企业的多种血液制品生产能力在逐步提高。

　　血液制品的生产技术和设备不断改进，实现了血液制品生产的工业化和规模化，国内多数血液制品生产企业投入大量资金进行了技术改造，先后从国外引进先进技术和压滤设备等等，这样大大改善了生产条件和作业环境，提高了人血白蛋白和人免疫球蛋白的回收率，这是我国血液制品和疫苗生产企业的基本状况。

　　没有发现血液制品和疫苗生产企业严重违法违规

　　今年4月份和5月份期间，国家食品药品监督管理局组织了14个检查组，对33家血液制品生产企业中的29家进行检查（另外4家血液制品生产企业由于停产没有检查，如果其要恢复生产，必须经过我们检查合格之后）。此后又组织了12个检查组，对29家疫苗生产企业在6月份进行了专项检查。另有4家因停产或被收回GMP证书没有对他们进行检查。

　　检查结果表明，第一，我国血液制品和疫苗生产企业总体情况是良好的，能够自觉遵守药品GMP，质量意识不断提高，特别是遵守法律法规的意识也不断提高，生产行为得到了规范，生产秩序有所好转，产品质量得到进一步保障。在这次检查当中，我们没有发现血液制品和疫苗生产企业存在严重的违法违规行为，但是在某些方面也还有不尽人意的地方。比如血液制品和疫苗生产企业的生产和管理人员素质有待进一步提高。同时，部分企业有的生产设备比较老化，对生产可能有一定的影响。在生产管理和制度建设方面，也就是我们常说的我国的企业软件建设方面还应该进一步加强，这也是下一步对这些血液制品和疫苗生产企业进一步加强监管要着重给予指导的地方。

　　关于血液制品的质量，颜江瑛指出，2006年，我国生产的人血白蛋白大约有124吨，我们做了批签发，经过批签发的1297批全部合格。今年广东佰易事件发生后，中国药品生物制品检定所，专门对29家血液制品生产企业生产的9种480批产品进行了丙肝病毒和艾滋病病毒抗体检测，全部为阴性，可以看出我们国家的血液制品质量是有保障的。

　　三大措施加强血液制品和疫苗安全监管

　　颜江瑛介绍了我们国家在保障血液制品和疫苗安全监管方面的主要措施。根据药品管理法等相关法律法规的规定，在实施日常监管的同时，国家食品药品监督管理局还采取以下措施加强对血液制品和疫苗安全的监管。

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