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疫苗和诊断试剂在传染病预防控制工作中始终处在基础和核心地位。我国是世界上最大的疫苗生产国，年产量超过10亿个剂量单位；在疫苗与诊断试剂领域有着较好的基础研究成果资源和庞大的人才储备。目前我国拥有疫苗生产企业约30家，各类诊断试剂生产厂家100家。疫苗与临床诊断试剂的年市场销售额分别达到30亿与40亿元。生物信息学、反向疫苗学等现代生物技术的快速发展，促使世界疫苗和诊断试剂产业规模迅速增长，产品质量迅速提升。在这种形势下，强化我国疫苗和诊断试剂源头技术创新能力、加速新产品产业化和规模化、提升传统产品品质是我国疫苗和诊断试剂产业发展面临的重要任务。
按照《生物产业发展“十一五”规划》，专项将紧紧围绕当前严重危害人类健康的重大传染病与重大疾病所需的疫苗及诊断试剂创新发展这一核心问题，以完善和建设疫苗构建、疫苗产业化新技术、免疫诊断试剂原料开发、临床实验等创新能力为基础，突破大规模表达和制备技术、疫苗佐剂和疫苗递送系统技术、诊断标记技术、多肽与多糖合成等产业化重大技术，大力推动预防艾滋病与乙肝等重大传染病的疫苗、国家计划免疫新型疫苗、预防胃肠道等常见传染病的疫苗、治疗肿瘤等慢性病的治疗性疫苗、新型传染病等诊断试剂、肿瘤标志物诊断试剂和实验动物的产业化，促进我国传统疫苗的升级换代。为有效控制艾滋病、病毒性肝炎、结核病等重大传染病流行，及时发现新发传染病、防止传染病爆发流行提供技术和产品支撑，推动我国疫苗和诊断试剂产业的健康发展。
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