在过去的10年里,新型疫苗的上市推动了疫苗市场的增长,在未来几年内,HPV疫苗、肺炎结合疫苗、轮状病毒疫苗、流感疫苗、4价流脑结合疫苗等新上市疫苗将成为疫苗市场快速增长的强大动力。
疫苗市场增长的原动力,往往来自于疫苗的改良和新型疫苗的上市,特别是对人类有重大意义的新型疫苗上市将会极大地推动疫苗市场的发展。在过去的10年,疫苗市场主要由灭活小儿麻痹疫苗、流感疫苗、Hib、乙肝疫苗、肺炎结合疫苗等新产品来支撑,使得这10年间的疫苗市场扩大了1倍,达到了目前的约100亿美元。其中销售额较大的分别为流感疫苗、肺炎结合疫苗、乙肝疫苗、百白破、麻腮风、流脑、水痘、Hib,其中流感疫苗及肺炎结合疫苗销售额分别达到20亿和15亿美元。预计未来几年的疫苗市场也将主要由新上市的疫苗品种推动。
目前治疗性疫苗只有Corixa公司开发的Melacine黑色素瘤疫苗及Avax技术公司治疗黑素瘤的M-Vax癌症疫苗,分别在加拿大及澳大利亚上市。而在美国,虽然已经有多个癌症治疗性疫苗进入临床阶段,但是距离上市还有相当长的路要走。笔者主要对国外近期上市的及未来几年上市的重点预防性疫苗进行分析。
国外
七枚“重磅炸弹”或将引爆
除了肺炎结合疫苗(Prevnar)这个2005年销售额达到15亿美元的“重磅炸弹”外,至少有7个疫苗产品具有重磅炸弹的潜质,分布在轮状病毒疫苗、HPV疫苗、肺炎结合疫苗、流脑结合疫苗以及带状疱疹病毒疫苗类别上。
由于葛兰素史克、默克、赛诺菲巴斯德、凯龙以及惠氏5家领先的公司约占了疫苗市场85%的份额,故此,新型疫苗的开发主要在这几家公司进行,其他小公司在研的优良、前景好的疫苗品种也往往被这几家大公司收购。这些公司研发的疫苗基本代表了未来疫苗行业的发展趋势。从5家大型疫苗企业的在研及最近上市的疫苗品种可以看出(见表1),葛兰素史克具有最丰富的在研疫苗产品线,处于Ⅱ、Ⅲ期临床研究阶段的品种远远多于其他厂家。主要的疫苗生产商开发的疫苗包括有联合疫苗及新型疫苗,联合疫苗因可减少注射次数而给人们带来极大的便利性,并能提高免疫接种率,因此受到普遍的欢迎。目前新产品的开发主要集中在肺炎链球菌、轮状病毒、HPV、HIV等重大疾病预防疫苗上。
据默克公司估计,除了Prevnar外,至少有7个疫苗产品具有“重磅炸弹”的潜质,分布在轮状病毒疫苗、HPV疫苗、肺炎结合疫苗、流脑结合疫苗以及带状疱疹病毒疫苗类别上。
流感疫苗
目前,流感疫苗的年销售额已经达到了20亿美元,是目前疫苗市场最大的品种。流感疫苗的裂解苗及亚单位疫苗上市已经超过30年,现在主要开发哺乳动物细胞培养的流感疫苗及含佐剂的流感疫苗。随着新流感疫苗品种的上市及接种率的提升,流感疫苗市场将会有较大的提升空间。
人乳头瘤病毒(HPV)疫苗
HPV疫苗可以预防由HPV感染引起的如宫颈癌、生殖器疣等疾病。该疫苗开发进展最快的为默克及葛兰素史克。默克的四价HPV疫苗已经在今年上市,商品名为“Gardasil”(预防16、18、6、11型)。其技术是默克在1991年从澳大利亚CSL公司获得专利授权,是使用酿酒酵母表达。葛兰素史克的HPV疫苗技术来源于MedImmune公司,为2价疫苗,商品名为“Cervarix”(预防16、18型),使用昆虫细胞表达。
葛兰素史克预测,HPV疫苗每年销售额将达到40亿~70亿美元。Gardasil与Cervarix都已经在我国申请临床研究,默克和葛兰素史克在我国分别申请了两产品的相关专利,部分专利已经获得授权,国内仿制开发这两种疫苗有可能会引发专利纠纷。我国的HPV疫苗研究较缓慢,还未见到进入临床前研究阶段报道。
肺炎结合疫苗
肺炎结合疫苗最先由惠氏开发成功,商品名为“Prevnar”,可以预防肺炎球菌性疾病。肺炎结合疫苗已获得美国CDC推荐给2岁以下健康儿童使用,而肺炎多糖疫苗则不建议推荐给健康儿童注射。Prevnar于2000年上市,在2004年成为第一个疫苗领域里的重磅炸弹,2005年销售额达到了15亿美元。


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